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IATF16949认证2016对过程管理有哪些要求及重点强调要求？ 那么，在IATF16949中，对过程管理有哪些重点要求或者新要求呢？ （1） 必须建立、实施和和持续改进过程 （2） 必须确定质量管理体系所需的过程，并且确定其在组织中的应用 （3） 针对具体的单个过程，必须确定输入和输出、所需准则和方法、监视测量等相关绩效指标、确保资源的可获得性、分配过程的职责和权限 （4） 针对每个过程之间，必须确定相互顺序和相互作用 （5） 确程的有效运行和控制 （6） 对过程进行风险和机遇分析，并相应采取措施 （7） 过程必须符合IATF16949标准要求、符合一切适用的顾客和法律法规要求 （8） 对外部供方实施的过程也必须包含在组织的质量管理体系范围内 （9） 在必要的范围和程度上，保持成文信息以支持过程运行、保留成文信息以确信其过程按策划进行 （10） 质量管理体系的过程必须符合组织的业务过程 （11） 管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率 （12） 过程评审活动的 结果应作为管理评审的输入 （13） 管理者应确定过程拥有者 ，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了 他们的角色 , 并且具备胜任其角色的能力 （14） 应确程的有效性和效率 （15） 过程评审活动需要包含评估方法和，结果、实施改进 （16） 确定了过程所有者对于他们所管理的过程的活动和结果有权利和义务 （17） 质量管理体系的内部审核必须采取过程方法进行 （18） 对外部供方进行质量管理体系审核时，必须采取过程方法进
ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。
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